semaglutidi; CAS 910463-68-2

Ulkonäkö

Valkoinen tai luonnonvalkoinen{0}}jauhe

Tunnistaminen

HPLC: näyteliuoksen pääpiikin retentioaika vastaa määrityksessä saadun standardiliuoksen retentioaikaa.

Peptidikartta

Testiliuoksen peptidikartta vastaa määrityksessä saatua vertailuliuoksen karttaa.

Molecular Imessuilla(MS)

4112,58~4114,58Da

Liukoisuus

Liukenee vapaasti veteen

Liuoksen kirkkaus ja väri

Kirkas ja väritön

Ominaiskierto[ ]_D²⁰

-15,0 astetta ~ -10,0 astetta

(vedettömälle ja natrium-ionivapaalle -aineelle)

Erityinen toiminta

0,7-1,3 yksikköä/mg

PH

7.0-9.0

Kosteus (KF)

Vähemmän tai yhtä suuri kuin 8,0 %

Aminohappopitoisuus

Asp: 0,9-1,1

Ser: 2,7-3,3

Liima: 4,5-5,5

Gly: 3,6-4,4

Hänen: 0,9-1,1

Arg: 1,8-2,2

Thr: 1,8-2,2

Ala: 2,7-3,3

Aib: 0,9-1,1

Tyr: 0,9-1,1

Val: 1,8-2,2

Lys: 0,9-1,1

Ile: 0,9-1,1

Leu: 1,8-2,2

Phe: 1,8-2,2

AEEA: Pitäisi havaita

Korkeamolekyylinen proteiini

Vähemmän tai yhtä suuri kuin 0,3 %

Isäntäsolun proteiini

Vähemmän tai yhtä suuri kuin 0,01 %

Isäntäsolun DNA

Vähemmän tai yhtä suuri kuin 10,0 ng/mg

Trifluoriasetaatti-ioni

Vähemmän tai yhtä suuri kuin 0,1 %

Asetaatti-ioni

Vähemmän tai yhtä suuri kuin 0,1 %

Fosfaatti-ioni

Vähemmän tai yhtä suuri kuin 0,1 %

Natrium-ioni

Vähemmän tai yhtä suuri kuin 3,0 %

Liittyvät aineet (HPLC)

Hydrofiilinen epäpuhtaus Vähemmän tai yhtä suuri kuin 0,6 %

Hydrofobinen epäpuhtaus 1 Vähemmän tai yhtä suuri kuin 0,3 %

Hydrofobinen epäpuhtaus 2 Vähemmän tai yhtä suuri kuin 0,5 %

Epäpuhtaudet yhteensä Vähemmän tai yhtä kuin 1,0 %

Jäännösliuottimet

Asetonitriili Vähemmän tai yhtä suuri kuin 410 ppm

Isopropyylieetteri Vähemmän tai yhtä suuri kuin 5000 ppm

Bakteerien endotoksiinit

< 10EU/mg

Aerobisten mikrobien kokonaismäärä

Vähemmän tai yhtä suuri kuin 100 cfu/g

Hiivat ja homeet

Vähemmän tai yhtä suuri kuin 100 cfu/g

Peptidisisältö

Suurempi tai yhtä suuri kuin 85,0 %

Puhtaus (HPLC)

Suurempi tai yhtä suuri kuin 99,0 %

Määritys

95.0%~105.0%